FDA 称之为安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进旧金山公司利用生物学药学物技术改进型了艾伯维的病征药物物 Humira，旧金山食品和药物物管理局的第一时间 8 日表示，安进旧金山公司的生物学改进型药物却是在有效性和兼容性方面与 Humira 非常相似。安进旧金山公司的股票上涨了 1.9%，而总部地处波士顿郊区的艾伯维市值正因如此大盘利息上涨 1%。

由医学专家组成的单独风险评估组将在 12 日积极参与全天开会以不得不是否建议许可 ABP 501，即安进旧金山公司改进型 Humira 的廉价药物物。总部地处加州的千白杨旧金山公司表示，安进旧金山公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出新类似的。

旧金山食品药物品管理局的科学家在公布于 FDA 官方网站上的文章中所写道，的测试断定 ABP 501 和 Humira 用于病患类风湿病征和银屑病的兼容性，和「高度相似」。第一时间的介绍通报指安进旧金山公司的数据资料也全力支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上畅销书的药物物，年销售量远超 140 亿美元，为艾伯维旧金山公司收入的 60%。类似的药物物如安进的 Enbrel 和Ralph旧金山公司的 Remicade，它们都是通过阻断肺部因子发挥作用。如 Humira 这些生物学技术药物物注射剂是在活细胞核材质，工艺不会不同之处，因此其改进型药物被指为生物学改进型药物。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，较为便宜的生物学改进型药物可能带给潜在的竞争力加大，竞争药学物商除安进外最主要正在药物物新发展的 Coherus 生物学科学旧金山公司与荷兰勃林格殷格翰旧金山公司，这令投资者感到紧迫。安进旧金山公司作为第一个在旧金山草拟新药物申请的旧金山公司，可能通过审批第一个将生物学改进型药物打进旧金山市场。

艾伯维表示，许多其他的专利权将抑止 Humira 生物学改进型药物的另一款新，至少到 2022 以前可以确保旧金山地区持续强力的销量。任何一家旧金山公司如果在与原电子产品厂商解决问题专利权纠纷之前将生物学改进型药物推向旧金山市场而会面临法院诉讼的风险，并可能进入无法控制的大局而面临三倍销售量赔偿的损失惨重。

但天将旧金山公司高盛 Conover 则表示，Humira 的第一个生物学改进型药物将获得旧金山许可并在 2022 年之前就投入旧金山市场，造成服装品牌药物销售量在 2018 年升高约 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有诉讼的转折，但我们普遍认为这些生物学改进型药物将陆续另一款新，给 Humira 带给的损失惨重可能比华尔街预期的更多」 Conover 表示。

安进旧金山公司曾提出新将在 2018 年另一款新 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预计 2021 年之前在旧金山不会有 Humira 的生物学改进型药物另一款新，原因是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进旧金山公司另一款新了 Humira 的生物学改进型药物，它还能够无能为力 Enbrel 的生物学改进型药物的竞争。同样 FDA 的顾问组将在 13 日不得不周一是否建议许可汉森旧金山公司的 Enbrel 生物学改进型药物，Enbrel 为安进旧金山公司带给了超过 50 亿美元的年销售量。

FDA 在以前的一年里已经在旧金山许可了两个生物学改进型药物，包括汉森改进型安进旧金山公司提高上皮细胞核的优保津。监管该机构也许可了 Celltrion 旧金山公司改进型辉瑞旧金山公司技术开发的 Remicade 的生物学改进型药物。

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编辑： 冯志华